Mario Lugones, ministro de Salud de la Nación, difundió en su cuenta de X un anuncio clave de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sobre la implementación de un nuevo régimen simplificado para la habilitación sanitaria de establecimientos que fabrican o importan productos médicos de bajo riesgo.
Esta medida, detallada en la Disposición Nº 8799/25 publicada el 28 de noviembre de 2025 en el Boletín Oficial, forma parte de los esfuerzos por modernizar la gestión pública bajo la Ley Nº 16.463, con el fin de agilizar trámites, optimizar recursos y reducir costos innecesarios, sin comprometer los estándares de seguridad.
El régimen se aplica específicamente a productos médicos clasificados como de bajo riesgo, que incluyen aquellos de Clase I y II según la normativa vigente, así como productos para diagnóstico in vitro de las Clases A y B.
Entre los ejemplos mencionados se encuentran insumos cotidianos y esenciales para el cuidado de la salud, como sillas de ruedas, camillas, tensiómetros, gasas, termómetros digitales y tests de embarazo.
La idea es que estos artículos, que no representan un alto nivel de complejidad o peligro para los usuarios, puedan llegar al mercado de manera más rápida y a precios más accesibles, beneficiando directamente a la población argentina que depende de ellos para su atención diaria.
El proceso de habilitación ahora se simplifica de manera significativa: las empresas interesadas pueden optar por presentar una Declaración Jurada, conforme al Artículo 109 del Decreto Nº 1759/72 en su texto ordenado de 2017, en la que asumen la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos normativos sanitarios y adjuntan la documentación respaldatoria correspondiente.
Una vez presentada esta declaración, ANMAT asigna de inmediato un número de legajo que habilita la actividad comercial, permitiendo que los establecimientos comiencen a operar sin demoras de meses por inspecciones previas o burocracia excesiva. Sin embargo, esta habilitación no exime de controles posteriores; la ANMAT podrá realizar verificaciones en cualquier momento para asegurar el cumplimiento.
En caso de modificaciones en el establecimiento o la actividad, basta con presentar una nueva declaración jurada para actualizar el legajo. Como alternativa, las compañías pueden elegir seguir el procedimiento tradicional establecido en la Disposición ANMAT Nº 7425/13 y su complementaria Nº 2096/22, pero el nuevo esquema busca incentivar la opción simplificada para fomentar la eficiencia.
Es fundamental destacar que los fabricantes e importadores mantienen la responsabilidad plena por la calidad, seguridad y eficacia de los productos, debiendo adherirse estrictamente a las Buenas Prácticas de Fabricación reguladas por la Disposición ANMAT Nº 3266/13 y sus modificatorias.
Además, están obligados a implementar un monitoreo activo de la poscomercialización, con el objetivo de detectar tempranamente cualquier riesgo potencial, prevenir incidentes y mitigar efectos adversos en los usuarios.
La disposición entrará en vigencia a partir de 60 días hábiles administrativos contados desde su publicación, lo que da un plazo razonable para que las empresas se adapten.
Según el comunicado oficial, esta reforma no solo ordena el sistema regulatorio al concentrar los esfuerzos de control en productos de mayor riesgo, sino que también promueve un modelo de gestión más inteligente y transparente, alineado con los principios de desburocratización impulsados por el gobierno. De esta forma, se espera que insumos esenciales sean más accesibles, reduciendo costos logísticos y administrativos que hasta ahora encarecían su distribución.
